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Atelier Biomédical,
Retour sur expérience en service Réanimation après la crise sanitaire


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Guillaume NODOT
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 Atelier Biomédical,
Retour sur expérience en service Réanimation après la crise sanitaire
NODOT guillaume, Projet de stage, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2020
URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME

La crise sanitaire Covid-19 a pris de court les établissements de santé sur tout le territoire national. Les établissements ont dû accueillir un grand nombre de patients contaminés, de petits symptômes aux cas les plus graves, furent admis en service d’urgence et/ou de réanimation. Les services d’urgences ont dû mettre en place différentes mesures afin de prendre en charge les patients déclarés positifs. La difficulté principale a été de pouvoir ouvrir de nouvelles chambres de réanimation, et de les équiper. Pour ce faire, il a fallu faire des restrictions sur des services de soins non vitaux afin de réquisitionner du personnel et des équipements médicaux identifiés pour prendre en charge les patients. Heureusement, l’état français a pu fournir, avec du retard, un maximum d’établissement en équipements médicaux, ce qui a pu, en plus des achats de dispositifs médicaux, améliorer la prise en charge des patients grâce également à l’investissement des techniciens biomédicales.
Toutes ces mesures, ainsi que toutes ces décisions, ont eu des incidences.
Qu’est-ce qui a été mis en place et cela a-t-il suffit ?
Faut-il apporter des améliorations ?

Mots clés :COVID, réanimation, biomédical, protocoles, axes d'améliorations, dispositifs médicaux

ABSTRACT

The Covid-19 health crisis took health establishments across the country by surprise. The establishments had to welcome a large number of infected patients, from small symptoms to the most serious cases, were admitted to the emergency and / or intensive care unit. The emergency services had to put in place various measures to take care of patients who tested positive. The main difficulty was to be able to open new resuscitation rooms, and to equip them. To do this, it was necessary to make restrictions on non-vital care services in order to requisition identified medical personnel and equipment to take care of patients. Fortunately, the French state was able to provide, with delay, as many establishments as possible with medical equipment, which, in addition to the purchase of medical devices, was able to improve patient care, also thanks to the investment of biomedical technicians.
All of these measures, as well as all of these decisions, have had an impact.
What was put in place and was it enough?
Are there any improvements?

Key words :COVID, resuscitation, biomedical, protocols, areas for improvement, medical devices

Remerciements

Je remercie Mr Dossou HOUNHOUIVOU, ingénieur biomédical, Responsable des services biomédicaux du CHU de Dijon, pour m’avoir accueilli au sein de son service.
Je remercie également les ingénieurs et les techniciens des services biomédicaux, de leur accueil, leurs soutiens, et leur disponibilité à mon égard tout au long de ma période de stage.
Je tenais à remercier également toute l’équipe pédagogique et administrative de la formation ABIH pour la qualité et la pertinence des connaissances apportées lors de cette formation.

Sommaire

 

Présentation du CHU François MITTERRAND de Dijon.
  1. Histoire
  2. Quelques chiffres
  3. Différents pôles au sein de l’hôpital
  4. Organisation CHU durant la période COVID
Organisation du CHU durant la première vague
  1. Premières mises en place
  2. Solution Hydroalcoolique
  3. Logistique
  4. Première ouverture de lits supplémentaires
  5. Volontariat
  6. Formations
  7. Prises en charge
  8. Systèmes de protection pour les transports
  9. Transferts de patients
  10. Télétravail
  11. Recherches engagées par le CHU
  12. Dons divers
  13. Point de situation
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Organisation CHU à partir du plan blanc pour la seconde vague
  1. Réanimation : capacitaire COVID
  2. Médecine : capacitaire COVID
  3. Point de situation sur la seconde vague
  4. Organisation de l’établissement
  5. Augmentation capacitaire importante
  6. Bien-être du personnel
  7. Approvisionnement
Service biomédical
  1. Mission 
  2. Organigramme
  3. Qualité / Normes
  4. ASSET Plus
  5. Équipements de tests
Organisation et retour d’expérience du service biomédical au sein du service de réanimation durant la Covid-19
  1. Organisation de travail durant la période COVID-19 au sein du service biomédicale
  2. Gestion des DM reçus et remis en service
  3. Retour d’expérience du service biomédical au sein du service de réanimation
  4. Axes d’améliorations en vue d’une nouvelle crise
Conclusion
Bibliographie
Liste des figures
Annexe 1 : Évolution capacitaire première vague
Annexe 2 : Organigramme service biomédical
Annexe 3 : ANSM : fiche d’encadrement impression 3D
Annexe 4 : Tableau prêts et dons
Annexe 5 : Commandes engagées
Annexe 6 : Lieux de stockage
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Glossaire


 

Introduction

    La crise sanitaire Covid-19 fût une épidémie sans précédent qui toucha les établissements de santé de plein fouet. Une nouvelle organisation au sein de l’établissement fût mise en place pour maintenir l’accueil des patients critiques et faire face à l’afflux massif lié au COVID-19.

    L’établissement a dû s’adapter à cette situation en prenant des décisions importantes concernant la prise en charge des patients non COVID, d’une part, en déprogrammant des examens et interventions chirurgicales non urgentes, et d’autre part, en fermant les services non vitaux. Afin d’augmenter sa capacité de prise en charge des patients COVID+, les services de réanimations ont occupé des lits des services fermés. Toutes ces augmentations de capacité ont nécessité des besoins de tout genre sans aucune exhaustivité et en occurrence ceux relevant de la compétence du service biomédical. Ce dernier a dû se réadapter pour trouver des solutions afin de subvenir aux besoins des services de réanimations.

    De nouvelles organisations et réorganisations au sein du service biomédical ont été mises en place afin de répondre avec efficience aux multitudes besoins des services dédiés COVID. Malgré l’aide majeure des fournisseurs, et de l’état, le service biomédical a dû, grâce aux textes de l’ANSM, sollicité l’aide de l’Université de Bourgogne pour la fabrication de pièces diverses afin de les adapter sur les dispositifs médicaux réformés et qui ont dû être remis en service pour équiper les services.
    Au niveau des techniciens, il a fallu pallier au manque de personnel dû au virus, c’est ainsi que les techniciens qui étaient moins sollicités car les services non vitaux étaient fermés, ont été réattribués sur les équipements principaux, pour la mise en service et la formation des personnels soignants.

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I.    Présentation du CHU François Mitterrand


 chu
Figure 1: CHU Dijon

1.    Histoire

    Origines : l’hôpital du Saint-Esprit
    En 1204, le Duc de Bourgogne Eudes III fonde dans le faubourg de l’Ouche une maison destinée à recueillir les enfants abandonnés, les pèlerins et les passants. Il confie l’administration de l’établissement aux hospitaliers du Saint-Esprit. Jusqu’au début du XVIème siècle, l’hôpital du Saint-Esprit connait son apogée. En 1504, des travaux sont entrepris pour la construction d’une nouvelle salle de malades. Le chantier ne s’achèvera qu’en 1533. Entre-temps, un conflit entre la ville et l’ordre hospitalier mène à la création de la Chambre des pauvres, assemblée composée notamment du maire et des échevins qui va progressivement supplanter les religieux. Dom Calmelet, trente-septième et dernier commandeur de l’Ordre, tente jusqu’à sa mort en 1777 de lutter contre cette éviction mais ce fut chose vaine.

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    De l’hôpital Notre-Dame de la Charité à l’hôpital général:
    Au cours du XVIIème siècle, afin de pallier les difficultés de la ville touchée par des pestes et des famines, la Chambre des pauvres poursuit l’œuvre d’agrandissement de l’hôpital. Elle annexe également les bâtiments de l’hospice Sainte-Anne, institution indépendante fondée en 1640 à proximité de l’hôpital. C’est à cette époque que l’établissement prend le nom d’hôpital Notre-Dame de la Charité.
    Dans la seconde moitié du XVIIème siècle, l’hôpital bénéficie des mesures prises par Louis XIV pour la création « d’hôpitaux généraux » destinés à l’enfermement des pauvres. L’hôpital Notre-Dame de la Charité obtient ce titre en 1669, ce qui lui permet de s’étendre encore, de recevoir toujours plus de malades et de diversifier la population accueillie. Au début du XVIIIème siècle, des travaux sont également réalisés pour moderniser les parties existantes. Une apothicairerie existe déjà au sein de l’hôpital depuis le XVIème siècle. Elle est cependant réaménagée au XVIIIème siècle.
    De l’hôpital général au CHU
:
    Au cours du XIXème siècle, l’hôpital connait de multiples aménagements, témoins de sa modernisation et de la révolution médicale générale qui s’opère à cette époque. En 1911, l’accueil des vieillards déménage de l’hôpital général pour s’installer à l'hospice de Champmaillot. Des travaux d’aménagement sont alors réalisés dans les salles libérées. Dans les années 1960, la construction d’un nouvel hôpital permet le transfert de nombreux services. Celui-ci est implanté sur d’anciens champs clos par des haies appelés bocages, d’où la dénomination actuelle de l’établissement. La première pierre de ce complexe moderne est posée par le Chanoine Kir le 18 décembre 1954, année du sept-cent-cinquantième anniversaire de l’hôpital. Le bâtiment « Bocage 62 » est inauguré le 1er décembre 1962. Ce nouveau bâtiment permet le transfert de nombreux services de l'hôpital général. Le site s’enrichit rapidement de nouveaux bâtiments : clinique gynécologique et obstétricale, hôpital d’enfants.

    Dans les années 2000, force est de constater que l’évolution des besoins de santé de la population nécessite à présent une adaptation et une modernisation des structures de soins pour une meilleure prise en charge des patients. Ces années marquent alors un tournant pour le Bocage : le CHU de Dijon souhaite donner naissance à la cité hospitalière de demain, Bocage Central. Ce nouvel ensemble ouvrira ses portes en 2010, les derniers services de l'hôpital général quittant alors leur ancien site en 2015. En 2016, le CHU de Dijon sera renommé "CHU Dijon Bourgogne" et les hôpitaux du Bocage se verront renommés par le Conseil de surveillance de l'établissement "Hôpital François Mitterrand (Halls A, B et C) en juin 2016.

2.    Quelques chiffres


SITE HÔPITAL FRANÇOIS MITTERRAND
LITS ET PLACES
HALLS A,B,C 901
HÔPITAL D’ENFANTS
208
MATERNITÉ
110
CENTRE DE CONVALESCENCE ET REEDUCATION
99
CENTRE D’HÉMODIALYSE
23
CENTRE GÉRIATRIQUE DE CHAMPMAILLOT
391 DONT 253 EHPAD
UNITE CHU LA CHARTREUSE
17
USP LA MIRANDIERE
15
TOTAL GENERAL
1764
Figure 2:chiffres 2018
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    Premier employeur de la Côte-d’Or :
Le personnel médical :
•    Personnel Médical Hospitalo-Universitaire              173
•    Personnel Médical Hospitalier                                391
•    Praticiens Attachés                                              151
•    Internes et résidents                                          632
•    Étudiants                                                           836
•    Total                                                                 2183


 Le personnel non-médical :
•    Personnel Administratif                        702
•    Personnel soignant-éducatif                 3865
•    Personnel Médico-technique                 438
•    Personnel Technique                           852
•    Total                                                  5857
TOTAL                                                     8040

3.    Différents pôles au sein de l’hôpital

    Le CHU de Dijon dispose de différents pôles :
•    Fédération de cardiologie
•    Fédération des blocs
•    Pôle Anesthésie, réanimations chirurgicales, urgences et médecines légales
•    Pôle biologie et pathologie
•    Pôle cœurs, poumons, vaisseaux
•    Pôle gynécologique, Obstétrique, et biologie de la reproduction
•    Pôle neuroscience, chirurgie réparatrice, et psychiatrie
•    Pôle pathologies médicales
•    Pôle pathologie médico-chirurgicale digestive, endocrinienne et urologique
•    Pôle pédiatrie
•    Pôle personnes âgées
•    Pôle pharmacie

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4.    Organisation du CHU durant la période COVID

    Durant cette période, le CHU a dû adapter ses prises en charge, en réorganisant ses services de soins. L’activité chirurgicale programmée a été fortement  ralentie, sauf pour les chirurgies d’urgences. Tout ce qui était soin non urgent, n’était plus pris en charge, afin de libérer un maximum de lits, de personnels ainsi que de dispositifs médicaux, pour une réattribution aux services recevant en soins les patients atteints de la COVID.


II.    Organisation du CHU durant la première vague

    A partir du 16 mars 2020, le CHU passe en plan blanc, c’est-à-dire que la région Bourgogne/Franche-Comté arrive à un seuil épidémique très important, qui dépasse les chiffres prévus par le gouvernement. Le seuil de contamination augmente très rapidement et les hospitalisations sont de plus en plus fréquentes.

1.    Premières mises en place

    Afin de répondre à l’augmentation du flux de patients liée à l’épidémie Covid-19, des lits dédiés COVID supplémentaires ont été ouverts et armés.
    Concrètement, cela se traduit par l’ouverture de :
•    10 lits en unité de diagnostic rapide Covid-19
•    10 lits en réanimation polyvalente
•    10 lits de médecine gériatrique
    Dans ce cadre, les organisations et les responsabilités médicales évoluent, un professeur est nommé responsable de l’unité de diagnostic rapide Covid-19, et un docteur est quant à lui nommé Coordinateur médical des Urgences intra hospitalières.

2.    Solution Hydroalcoolique (SHA)

    Pour faire face à la tension d’approvisionnement en flacons de SHA, la pharmacie a lancé sa propre production, suite à l’autorisation de l’état. Des flacons ont été distribués au personnel.
    Le mode d’approvisionnement est honoré par le magasin de la PHA, mais les capacités sont limitées, c’est pourquoi il est demandé au personnel d’être vigilant quant à l’utilisation.

3.    Logistique

    A compter du plan blanc, une astreinte logistique est mise en place afin de palier à toutes demandes urgentes, tel que des produits sensibles sollicités par les cadres de gardes, de jour comme de nuit.

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4.     Première ouverture de lits supplémentaires

    Pour répondre au mieux à l’évolution de la situation, les capacités dédiées covid-19 et les organisations liées sont en permanence réévaluées.
    A ce titre, les adaptations capacitaires suivantes ont été actées en lien avec la communauté médicale pour la prise en charge des patients :
•    Ouverture de 10 lits de médecine interne gériatrique sur une autre structure du CHU (Champmaillot),
•    Extension de la capacité de l’unité de diagnostic rapide de 10 à 23 lits
•    Identification de 8 lits du circuit B du service des urgences pour la prise en charge des patients en attente de réanimation.
    Ces évolutions sont permises grâce aux modifications organisationnelles mises en œuvre par de nombreux services du CHU, permettant de redéployer une partie significative des ressources au bénéfice de la prise en charge des patients COVID.
    Parallèlement, une mise en relation très rapide avec les partenaires territoriaux tant public que privé et la mobilisation des professionnels concernés a permis d’organiser très rapidement :
•    Le transfert des urgences chirurgicales,
•    Un transfert des activités programmées ne pouvant pas être différées ont été prises en charge au sein des autres établissements de santé de l’agglomération dijonnaise,
•    Une coordination territoriale (GHT) permettant d’adapter la prise en charge des patients COVID-19 et non COVID en réanimation et soins intensifs.
    L’ARS de Bourgogne-Franche-Comté a également mise en œuvre une plateforme de téléconsultation pour les consultations éligibles médicales et non médicales du CHU.

5.    Volontariat

    Pour anticiper au mieux les besoins, la direction, en lien avec la communauté médicale, à recenser et identifier, sur la base du volontariat, les praticiens disposant en dehors de leur spécialité actuelle, de compétences en médecine intensive et réanimation. Afin d’assurer la couverture médicale des lits supplémentaires COVID+ déployés au sein de l’établissement mais également l’organisation des transferts intra et extra régionaux de patients de réanimation, un appel à volontariat a été lancé pour :
•    Renforcement du SMUR,
•    8 lits supplémentaires au sein des urgences adultes.

6.    Formations

    Le centre de simulation en santé USEEM propose des formations dédiées aux médecins et aux soignants du CHU identifiés pour renforcer les compétences en médecine intensives et réanimations. Elles ont également été mises à disposition des professionnels des établissements de santé et des professionnels de santé libéraux volontaires :
•    COVID-19 : L’équipement de protection BRAVE : bulle de réanimation aéroportable pour virus émergent.

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 BRAVE
Figure 3: Système BRAVE

•    COVID-19 : Procédure du décubitus ventral - patient intubé,
•    COVID-19 : procédure d'habillage et déshabillage de l'équipe d'anesthésie au bloc opératoire,
•    COVID-19 : procédure d'habillage-déshabillage chirurgical de l'équipe infirmier de bloc et IBODE,
•    COVID-19 : intubation extubation au bloc opératoire.
    Ces formations ont également été publié sur le site YOUTUBE afin de partager leur connaissance.

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7.    Prises en charge (Annexe 1)

    Des parcours spécifiques de prise en charge des patients suspects ou avérés COVID ont été définis et mis en œuvre : parcours adultes, parcours enfants, et parcours spécifiques maternité. A partir du 25 Mars 2020, le CHU entre en phase 3, c’est-à-dire que sur 1172 lits d’hospitalisation complète, 169 lits sont d’ores et déjà identifiés pour prendre en charge les patients suspectés ou avérés, dont 53 lits en réanimation. Une augmentation à 240 lits est prévue pour la phase 4, puis 306 lits en phase 5, qui seront activé en fonction de l’avancement de l’épidémie. L’établissement passe en phase 5 à compter du 20 Avril 2020, sur les 306 lits dédiés aux prises en charge des patients suspects ou avérés Covid-19, il y en a 72 en réanimation. Le 9 Avril, le CHU passe en phases 6, avec 359 lits de prise en charge dont 79 en réanimation. A partir du 20 Avril, l’établissement constate une baisse d’hospitalisation COVID.
    Parallèlement, certaines urgences et activités chirurgicales non différables sont à partir du 23 mars 2020 transférées au sein des établissements de santé privés dijonnais. D’autres restent prises en charge selon les protocoles actuels, comme les activités chirurgicales spécifiquement de recours ou encore les urgences obstétricales.
    Le service d’imagerie se réorganise également et poursuit la déprogrammation des examens non urgents. Il est alors décidé que : « Aucune programmation non urgente ou essentielle ne sera traitée durant la crise ».
    Le centre de régulation du Centre 15, traite quotidiennement environ 1600 appels contre 1000 appels par jour en temps normal. Un pic a été atteint avec 2200 appels téléphoniques.
    Compte tenu de l’évolution du nombre de patients pris en charge, des redéploiements capacitaires ont été conduits au bénéfice des prises en charge non COVID suivant la baisse d’hospitalisation :
•    Unité de Diagnostic Rapide : passage de 20 à 10 lits,
•    Maladies Infectieuses : passage de 40 à 30 lits,
•    Pneumologie : passage de 23 à 17 lits.
    Ces adaptations capacitaires ont permis d’engager des réouvertures de places ou lits en UCA (Unité de Chirurgie Ambulatoire), endocrinologie et chirurgie digestive.

8.    Systèmes de protection pour les transports

    A l’image du système HERVE (Housse d’évacuation pour risque de virus émergent) et grâce à une collaboration étroite entre les personnels du SMUR, du CESU, et de l’atelier mécanique, deux autres structures ont été déclinées :
•    Le système CAPTIVE (Capsule d’assistance et de protection aux techniques d’intubation pour virus émergent) qui peut être utilisé sur un brancard et sur le lit d’un patient, même à
domicile. Ce dispositif permet à l’opérateur de se protéger lors de différentes manœuvres assurant le contrôle des voies aériennes
•    Le système BRAVE « made in Dijon » (Bulle de réanimation aéroportable pour virus émergent) a été conçu pour les transports héliportés d’un patient suspect ou avéré. Il permet de protéger l’équipage et le matériel à disposition. Ce dispositif est adapté pour l’EC135, hélicoptère utilisé habituellement par les équipes du SAMU 21.

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BRAVE2
Figure 5: système BRAVE

    Ce système conçu par les équipes du SMUR, du CESU, et de l’atelier mécanique en partenariat avec la société Bache 21 Selector, va être déployé pour tous les HeliSmurs de France intéressés, via un financement de l’académie de médecine.
    En décrochant en un temps record l’homologation de la Direction Générale de l’Aviation Civile, la bulle B.R.A.V.E intègre officiellement le catalogue international d’Airbus.

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9.    Transferts de patients

    Afin d’anticiper une éventuelle saturation des capacités d’accueil dans les services de réanimation, une stratégie d’organisation de transferts de patients COVID-19 est mise en place par le centre de crise sanitaire, pilotée dans notre région par l’ARS Bourgogne Franche-Comté.
    En effet, à partir du 30 mars 2020, 24 lits supplémentaires sont dédiés COVID en Médecine 2. C’est pourquoi l’objectif de ces opérations est de transférer des patients actuellement pris en charge dans les services de réanimation de Bourgogne Franche-Comté vers d’autres établissements hospitaliers à ce jour moins sollicités. Il s’agit en effet de continuer à assurer la disponibilité de lits en réanimation pour accueillir dans les meilleures conditions les nouveaux patients qui nécessiteront une prise en charge dans ces services.
    Les premiers transferts sont intervenus dès le 28 mars, grâce à la mobilisation du SAMU Centre 15 et des services de réanimation.

10.     Télétravail

    Le CHU a décidé une mise en place de télétravail aux personnels non-médicaux à compter du 16 mars aux activités le permettant.
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 télétravail
Figure 6: Télétravail

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11.     Recherches engagées par le CHU

    Pleinement mobilisé pour assurer la prise en charge des patients suspects ou avérés, le CHU s’est parallèlement engagé dans 7 des 11 projets de recherche lancés au niveau national. L’établissement a inclus ses premiers patients le week-end du 28 et 29 mars. Il collabore notamment au projet européen Discovery, dont l’objectif est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de quatre stratégies thérapeutiques expérimentales, en les comparants au traitement symptomatique.
    Au sein du CHU, cet essai est placé sous la responsabilité de plusieurs professeurs.

12.     Dons divers

    Après un appel aux couturiers et couturières volontaires, le CHU a reçu près de 14000 blouses lavables. Ce projet a pu voir le jour grâce à une chaine de solidarité de 60 professionnels du CHU, de nombreuses entreprises partenaires et des bénévoles.
    En cette période exceptionnelle, le CHU a été et reste encore bénéficiaire de très nombreux dons, qu’il s’agisse de dons en nature, en compétences ou de dons financiers.
Afin d’assurer la traçabilité des dons et de leur affectation, dans le respect des souhaits des donateurs, un « Comité Mécénat » pluriprofessionnel a été constitué.

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13.     Point de situation

    Nous avons pu constater qu’en hospitalisation adultes, il y a eu une augmentation de cas, et d’hospitalisations de mars jusqu’à fin avril, au niveau national. Au sein du CHU, le niveau capacitaire augmentait afin d’anticiper une hausse de contamination, mais heureusement, sur ce graphique, nous voyons que nombre de patients diminue à partir de mi-avril et garde une courbe descendante. 
 capacitaire adulte
Figure 7: capacitaire adulte
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    Au niveau des services pédiatrique, les cas furent très faibles, ce qui a permis de baisser le nombre de lits capacitaires très rapidement. Et voir même plus de cas du tout à partir de mi-avril.
 capacitaire pédiatrie
Figure 8:capacitaire pédiatrie

III.    Organisation CHU à partir du plan blanc pour la seconde vague

1.    Réanimation : capacitaire COVID

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    Le 2 octobre 2020, la cellule de crise, en lien avec la communauté médicale, a défini un schéma capacitaire des lits de réanimation dédiés à l’accueil de patients COVID+. Celui-ci se trouve à cette date en phase 1, avec 17 lits de réanimation dédiés aux prises en charge des patients suspects ou avérés, dont 2 en réanimation pédiatrique.
PHASE 1 :
•    15 lits de réanimation adulte dédiés COVID +
•    2 lits de réanimation pédiatrique
Observations :
Augmentation du capacitaire en réanimation du CHU :
•    + 3 lits en réanimation polyvalente
•    + 3 lits en réanimation Chirurgie Cardio-Vasculaire
•    + 1 lit en réanimation
Neuroscience Tête et Cou : 64 lits réanimations adultes
Maintien de l’activité chirurgicale.
PHASE 2 :
•    20 lits de réanimation adulte dédiés COVID +
•    2 lits de réanimation pédiatrique
Observations :
•    Création de 8 à 12 lits de réanimation
•    Mobilisation de la Pneumologie Soins Intensifs : 12 lits
•    Unité de Sevrage Ventilatoire en pré ou post-réa COVID : 6 lits
•    Maintien de 75% de l’activité chirurgicale

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 PHASE 3 :
•    30 lits de réanimation adulte dédiés COVID +
•    2 lits de réanimation pédiatrique
Observations :
Si nécessaire :
Transformation de salles de bloc opératoire en 6 lits de réanimation : 82 lits réanimation adultes + 18 lits sur la pneumologie Soins Intensifs-Unité de Sevrage Ventilatoire
Limitation forte de l’activité chirurgicale, avec déprogrammation à anticiper.
    Voici l’organisation qui sera mise en place au vu de la propagation du virus et de l’hospitalisation de patients positifs.

2.    Médecine : capacitaire COVID

    En phase 1, des lits pour les patients COVID ont été attribués dans certains services, en fonction de l’évolution des hospitalisations au fil des semaines.
 médecine capacitaire
Figure 9: capacitaire médecine
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    Soit un total de 44 lits disponibles sans déprogrammation nécessaire en médecine sur les autres disciplines.
    Déclenchement du premier niveau de déprogrammation dès 30 lits de médecine occupés par des patients COVID +.
    Réservation de lits pour des filières spécifiques : Filière AVC, Filière Psychiatrie, Filière Gynécologie-Obstétrique, Filière pédiatrique.

3.    Point de situation sur la seconde vague   

    Le 29 Octobre 2020, 92 patients sont hospitalisés pour COVID-19, dont 26 en soins critiques, soit 20 en Réanimation et 6 en Soins Intensifs.
    L’accueil du flux de patients COVID augmente fortement alors que le nombre de lits disponibles diminuent à vue d’œil. L’établissement doit conserver ses capacités de réponse pour la prise en charge des patients des urgences et soins urgents hors COVID.
    A la demande de l’ARS (Autorité Régionale de Santé), tous les établissements de la région ont été amenés à activer le niveau 3 de leur plan de mobilisation afin d’optimiser les capacités d’accueil.
    A partir de ce moment, l’activité chirurgicale programmée est réduite de 65% avec le report d’opérations n’induisant pas de besoin vital. Pour les autres, plus urgentes, elles sont maintenues soit au CHU ou dans les établissements privés et publics du territoire.
    A partir de ce moment, l’établissement a adapter ses capacités d’accueil de patients COVID en réanimation, en médecine, et aux urgences.

4.    Organisation de l’établissement

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    Comme lors de la première vague, des redéploiements de personnel sont nécessaires pour ouvrir des lits COVID supplémentaires. La décision de fermeture a été prise pour plusieurs unités ou services selon une organisation définie :
•    Le 28 octobre : Fermeture de l’hospitalisation de semaine dermato et rhumatologie
•    Semaine du 3 Novembre, fermeture :   
­    Chirurgie Orthopédie : 24 lits
­    Chirurgie Gynécologie : 12 lits
­    Chirurgie endocrinienne : 10 lits
­    Chirurgie Cardio-Vasculaire et Thoracique : 10 lits   
­    Réduction des activités de bloc
•    Extension des prises en charge COVID médecine :   
­    Passage à 17 lits en Médecine 2
­    Passage à 21 lits en Maladies infectieuses (avec débord de 7 lits en Unité Polyvalente Chirurgicale)
­    Passage à 15 lits en Court Séjour Gériatrique
­    Identification de 9 lits en Unité Hospitalisation de Courte Durée                               
•    Extension des prises en charge COVID Réanimation :
­    + 4 COVID en Neurologie Tête Cou
­    + 4 COVID en NTC (soit 8 au total)
­    + 8 COVID en Réanimation Polyvalente (soit 16 au total)
­    Ouverture de lits de Réanimation en Salle de Surveillance Post-Interventionnelle
•    Filière Urgence :   
­    Remise en place du SAS
­    Mobilisation de lits fléchés post-urgences dans les services de médecine                   
•    Coordination territoriale :   
­    Cliniques privées : 10 lits à Talant / 10 lits à Valmy
­    Mise en place d’une cellule de transfert médecine
A la suite de tout ça, une unité de sevrage ventilatoire a été mise en en place pour suivre les patients sortis de réanimation avec des séquelles respiratoires, et afin d’effectuer une rééducation.

5.    Augmentation capacitaire importante

    La situation a amené le CHU à enclencher une déprogrammation conséquente de son activité de chirurgie, de l’ordre de 70%. Seuls les cas urgents sont pris en charges et ceux ne pouvant pas attendre sont transférés dans les établissements privés.
    La quasi-totalité des spécialités médicales et chirurgicales sont désormais appelées à concentrer leurs activités sur les soins essentiels. A savoir, urgences et activités avec risque vital pour les patients. Il s’agit de cette façon de rendre possible la mobilisation d’unités de soins ou lits supplémentaires pour la prise en charge des patients COVID. Ceci implique la fermeture de lits pour assurer les redéploiements de personnels paramédicaux et médicaux nécessaires.
    En date du 9 Novembre, 172 patients sont hospitalisés pour pathologie COVID-19 dont 49 en soins critiques (40 en réanimation / 9 en Soins Intensifs).
    Suivant les capacités nécessaires, le CHU suit actuellement le schéma suivant :

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augmentation
          capacitaire 
Figure 10: augmentation capacitaire

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    Par ailleurs, l’augmentation capacitaire des lits COVID a pour incidence la fermeture de certains lits :
 fermeture de lits
Figure 11: fermeture de lits

6.    Bien-être du personnel

    Durant cette période, le CHU a mis en place des moments de détente pour le personnel, au sein de l’établissement.
    Ce dispositif baptisé « RESPIRE », financé par des dons, s’adresse à tous les professionnels médicaux et non médicaux. Car le bien-être, la santé, et la remise en forme du personnel, est une des clés du travail bien exécuté.
    C’est pourquoi ce dispositif propose une série d’atelier :
- Sophrologie, Yoga
- Massage
- Méditation

7.    Approvisionnement

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    La Direction des Affaires Economiques et Logistiques a réalisé de nombreux achats d’équipements, de matériels et de consommables depuis le mois de Juin en prévision d’une seconde vague COVID. Cette anticipation permet actuellement de répondre aux besoins des services et également d’éviter les ruptures d’approvisionnement.
    Toutefois, au vu de la situation sanitaire, de très fortes tensions d’approvisionnements internationales existent sur un grand nombre de produits. Il peut être amené, dans certains cas de proposer des produits de substitution qui entraineraient dans certains cas des modifications des pratiques mais qui ont l’avantage d’être disponible dans des délais raccourcis.

IV.    Le service Biomédical

1.    Mission

    Le service biomédical fait partie des maillons essentiels au bon fonctionnement de l’Hôpital. Il participe au quotidien à la maintenance technique et s’assurent que les équipements biomédicaux fonctionnent de façon optimale pour la santé des patients. Le service biomédical est soumis à une traçabilité et un contexte règlementaire strict.

1.1    Ses missions principales


•    Répondre aux demandes d’interventions des utilisateurs dans les meilleurs délais
•    Gérer le parc de DM de l’établissement (achat, maintenance, etc.)
•    Organiser et planifier la maintenance préventive des dispositifs médicaux
•    Organiser et planifier la maintenance curative des dispositifs médicaux
•    Organiser et planifier le contrôle qualité
•    Trouver des solutions techniques perturbant le moins possible l’activité
•    Gérer les contrats de maintenance médicaux
•    Assister et orienter la direction lors des investissements sur des dispositifs médicaux
•    Assister les utilisateurs lors des transferts et déménagements
•    Organiser la mise en service des nouveaux dispositifs médicaux
•    Former ou faire former les utilisateurs à l’utilisation des dispositifs médicaux
•    Assurer une veille réglementaire (matériovigilance, radioprotection, obligation de maintenance, etc.)

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2.    Organigramme (ANNEXE2)

    Le service Biomédical fait partie du service des Affaires Economiques et Logistiques. Les techniciens sont divisés en deux ateliers, chacun dirigé par un responsable, avec un secteur d’activité pour chacun au vu de la quantité de DM sur l’établissement. Ils gérent au total environ 17000 équipements.

3.    Normes et Qualités

    Voici les normes réglementaires principales à respecter au sein d’un service biomédical, cela reste une liste non-exhaustive :

NF S99-170 (1)
Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux.

NF S99-171 (2)
Maintenance des dispositifs médicaux - Modèles et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical (RSQM).

 
NF S99-172 (3)
Exploitation et maintenance des dispositifs médicaux - Système de management du risque lié à l'exploitation des dispositifs médicaux.

Certification de l’HAS critère 8K (4)
Gestion des équipements biomédicaux.

Arrêté du 3 octobre 1995 (5)
Relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes (articles D. 712-43 et D. 712-47)

Décret du 15 janvier 1996 (6)
Relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique

Loi du 1er juillet 1998 n°98-535 (7)

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Relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.
 

Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 (8)
Relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle qualité des Dispositifs Médicaux.

Arrêté du 03 mars 2003 (9)
Fixant l'obligation de maintenance et le contrôle de qualité des Dispositifs Médicaux. (Articles L.5212-1 et D.665-5-3 du Code de la Santé Publique)

Guides des bonnes pratiques Biomédicales 2011, son Addenda 2013, la BPAC 6. (10)

    Le service biomédical est devenu ISO 9001-2015 en Avril 2020.
    ISO 9001 est une norme qui établit les exigences relatives à un système de management de la qualité. Elle aide à gagner en efficacité et accroitre la satisfaction des clients, ici, les services de soins. Le PDCA ou roue de Deming qui suit nous montre les axes d’améliorations qui ont permis d’obtenir cette certification et à maintenir pour la conserver :

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pdca
Figure 12: Plan Do Check Act Service biomédical

    Voici également quelques chiffres de l’année 2019, le comparatif d’investissement sur les 3 dernières années, et la vétusté des équipements médicaux.
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 investissement
Figure 13:investissement équipements des 3 dernières années

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 vétusté
Figure 14: comparatif vétusté des équipements sur les 3 dernières années
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    Nous constatons sur ce graphe qu’il y a 33% des équipements du parc qui ont moins de 10 ans contre 41% en 2017. L’établissement doit programmer dans son prochain plan d’équipement plus de renouvellement afin de maintenir la performance du parc. La prise en charge des patients en dépend.
    L’organisation du service biomédicale est faite comme tel :
Les dispositifs médicaux sont transférés des services de soins au service biomédical par des coursiers, suite aux DI (demandes d’interventions) depuis ASSET Plus, une fois acheminés, le service réception les reçoit afin d’être sûr que ce sont les bons. A partir de là, ils sont mis à disposition sur des étagères pour que les techniciens puissent les prendre en charge. Une fois la réparation faite, les techniciens remplissent la DI dans ASSET Plus, et ensuite une fiche visible par tous pour que les coursiers sachent quand l’appareil est disponible et dans quel service le ramener, car ce sont deux équipes de coursiers différentes qui font la récupération et le retour des DM.

4.    ASSET Plus


    Le CHU utilise ASSET Plus comme logiciel de gestion de matériel, durant toute la durée de vie de celui-ci, soit depuis l’achat, jusqu’à sa réforme, sachant que toutes les données doivent être sauvegardée durant 5 ans après la réforme de l’appareil.

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 liste demandes
Figure 15: Liste des demandes d’intervention

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    C’est sur cette liste que chaque technicien voit les équipements en attente de maintenance corrective, chaque équipement est dédié à un binôme de techniciens. C’est grâce à cette liste que le technicien rempli la feuille de récupération des équipements médicaux que récupèrent les coursiers pour aller chercher les dispositifs dans les services concernés si les techniciens ne peuvent s’y rendre eux-mêmes.

  rapport
Figure 16: Rapport d'Intervention ASSET Plus

    Voici la version numérique des rapports d’intervention que remplissent les techniciens sur le logiciel afin garder la trace des interventions faites sur chaque dispositif qui doit être conservé pendant cinq ans.
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 rapport papier
Figure 17: Rapport d'intervention papier

    Ceci est un exemple de rapport papier que laisse les techniciens sur les équipements ayant eu une maintenance corrective ou préventive. Les services de soins le récupèrent pour preuve de prise en charge et de réparation.
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5.    Appareils de Tests, ECME

    Le service biomédical possède différents appareils de tests, appelés Equipement de Contrôle, de Mesure et Essais, pour les différentes maintenances des DM. Ces équipements sont testés tous les ans pour un contrôle sûr et correct des dispositifs médicaux.


V.    Organisation et retour d’expérience du service biomédical au sein du service de réanimation durant la Covid-19

1.    Organisation de travail durant la période Covid-19 au sein du service biomédical

    Durant cette période, le service biomédical a dû adapter son organisation pour assurer les prestations lui incombant, malgré qu’il ait des arrêts maladie des techniciens dus au COVID. Il n’y avait pas de roulement entre les équipes, chacun avait toujours son secteur d’activité. Cependant, quelques techniciens étaient dédiés au suivi et à l’installation des différents DM récupérés dans les services de soins fermés. Ils faisaient également la gestion des dons de l’état, des prêts d’autres établissements sollicités à l’occasion. Les seuls changements d’organisation pendant la crise, fut la mise en place d’un horaire fixe, et d’une astreinte technique, pour faire les maintenances correctives des dispositifs dans les unités COVID 24h/24 7j/7. L’urgence était le maintien en fonctionnement des équipements qui avait peu de back-up pour faire un roulement de remplacement.

    Organisation des maintenances

Concernant les différentes maintenances curatives des DM, celles-ci ont dû être, soit reporté à une date ultérieure une fois la crise passée, soit faite juste avant que les appareils soient utilisés. Dans ces deux cas, elle fut réalisée majoritairement par des prestataires extérieurs, du fait du manque de temps des techniciens sollicités par les dépannages et la réorganisation dans les services de soins.

2.    Gestion des DM reçus et remis en service

    L’établissement a reçu des dons de matériels par certaines sociétés comme Décathlon, et aussi des prêts de diverses structures, que ce soit privées ou publiques, CGFL, Clinique Drevon, CH de Nevers et clinique Vétérinaire. Concernant les masques Decathlon, l’établissement a mis en pratique la fiche d’encadrement reçu par l’ANSM (ANNEXE 3). Concernant ces dons, il y en a eu de l’état, pour pouvoir subvenir aux besoins des services. C’est pour pouvoir identifier et suivre les services d’utilisation des équipements, que le service biomédical a créé un tableau Excel énumérant tous ces équipements, avec des précisions nécessaires, afin de ne pas le perdre, et de pouvoir le rendre aux propriétaires ou services en fin de crise. (ANNEXE 4) Concernant les équipements réformés, il était question d’une simple réforme administrative un contrôle qualité a été établi, ainsi que les maintenances préventives afin de les remettre en service pour subvenir aux besoins en attendant de recevoir les appareils de prêt et les dons de l’état. Pendant cette période de crise sanitaire, des protocoles qu’ils soient hygiènes ou techniques, ont été pensé mais malheureusement pas retranscrit par manque de temps.
    Même tard, les réceptions des commandes et des dons d’état ont permis de mettre en back-up des équipements essentiels dans les services de réanimation, notamment, les respirateurs, les perfuseurs, les oxymètres et moniteurs de surveillance. Ces équipements peuvent servir de secours en cas de pannes de ceux en utilisation.

3.    Retour d’expérience du service biomédical au sein du service de réanimation

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    Dans l’établissement, il y a différents services de réanimations :
•    Réanimation Neuro-traumato : 17 lits
•    Réanimation Polyvalente : 16 lits
•    Réanimation Cardio-Vasculaire : 16 lits
•    Médecine Intensive Réanimation : 15 lits
    Au total, l’établissement compte 64 lits de réanimation, mais avec la COVID, il a fallu augmenter la capacité de 36 lits supplémentaires :
•    12 lits de pneumologie Soins Intensifs
•    6 lits de néphrologie Soins Intensifs
•    12 lits de Salle de Surveillance Poste Interventionnelle
•    6 lits du bloc Digestive Thoracique Urologique
    Le service biomédical a été mis à profit, afin de fournir à ces services, tous les dispositifs médicaux nécessaires au bon fonctionnement et à la prise en charge des patients.
    Les équipements de base sur un lit de réanimation COVID sont :
•    1 respirateur de réanimation avec humidificateur chauffant
•    8 pousses seringues
•    1 pompe à nutrition entérale
•    1 pompe à perfusion
•    1 moniteur multiparamétrique avec centrale de surveillance.
    En plus de cela, comme plusieurs services furent réorganisés entre eux, il fallait également :
•    1 lève personne mobile
•    1 échographe
•    1 console d’ECMO (oxygénation extracorporelle).
    Tout cela, il fallait les distribuer dans chaque unité COVID, les équipements ont été mis en place au fur et à mesure de leur récupération et réception par le service Biomédical.
    Pour faire un retour d’expérience concret, un audit a été fait auprès d’un service de réanimation, les autres étant déjà bien sollicités, et des services biomédicaux, que ce soit les techniciens et les ingénieurs.
    C’est suite aux retours de ces questionnaires, que j’ai pu évaluer les différents besoins de chacun, et également faire un comparatif avec les services de réanimations sur l’avant COVID et pendant cette crise sanitaire.


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 questionnaire
          réanimation
Figure 18: questionnaire service de réanimation

    Concernant les services de réanimation, un des problèmes récurrents remonté, en aucun lien avec le service biomédical, visait plutôt l’approvisionnement des différents consommables nécessaires afin de maintenir une continuité de soins. Les commandes n’arrivant pas dans les temps, les soignants doivent s’adapter. Dans l’urgence, ils devaient trouver des moyens, ce qui n’était pas toujours évident, mais plus que nécessaire.
    C’est suite aux retours de ces questionnaires, que j’ai pu évaluer les différents besoins de chacun, et également faire un comparatif avec les services de réanimations sur l’avant COVID et pendant cette crise sanitaire.
Nous allons voir par graphique, les différences entre service de réanimations en période normale, et durant COVID, les chiffres sont approximatifs.


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 comparatif
Figure 19: comparatif périodes en réanimation
 
    En période standard, le service de réanimation qui a été audité, contient 15 lits, chaque chambre dispose :
•    1 respirateur de réanimation
•    5 pousses-seringues
•    1 lit de pesée
•     Pompes à nutrition entérale
•     Différents scopes
•    1 système d’humidificateur par respirateur.

    Le service dispose également de deux échographes. Sans compter tous les équipements standards de réanimation.

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 réa COVID
Figure 20: chambre de réanimation COVID

 réa standard
Figure 21: chambre réanimation standard

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    Nous ne constatons pas une grande différence entre les deux photos, les équipements sont mis en place en fonction de la pathologie du patient et de son besoin en prise en charge.

questionnaire
          biomédical 
Figure 22:questionnaire service Biomédical

    Au niveau du service biomédical, suite à l’audit, il n’y a pas eu de différences majeures par rapport au service normal, la seule modification principale fut comme énuméré plus haut la mise en place d’une astreinte. Malgré le nombre de techniciens absents dû à la maladie, les autres ont pu prendre en charge les équipements avec l’aide des responsables. C’est justement grâce à la fermeture des services non vitaux, que la demande de dépannage fut moindre, et qu’ils ont pu se concentrer sur les équipements uniquement consacrés aux services COVID.
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questionnaire
          ingénierie 
Figure 23: questionnaire ingénierie service biomédical

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    Côté ingénierie, leur équipe respective a été réorganisée. Des réunions quotidiennes, environ 5 à 10 par semaines, avec les techniciens ont été mise en place pour suivre l’évolution des installations des chambres et du nombre d’équipements réceptionnés, et également du manque d’équipements et de consommables. Il a fallu compter environ autant de réunion pour les cellules de crise.
    Au niveau des équipements médicaux manquants, une organisation a dû être mise en place pour palier à cela. Une planification des achats grâce à la commission des équipements sur 2 ans, et il y avait également un ajustement des besoins quotidiens suite à l’avancement de la maladie et la nécessité des équipements pour la prise en charge. Plusieurs solutions se sont proposées pour se fournir en dispositifs médicaux, il y a eu les centrales d’achat, comme UNIHA, UGAP, RESAH, également les fournisseurs pour s’équiper rapidement, mais tout cela devait tout de même passer par la validation de la direction des achats.
    Le budget alloué annuellement, est de 8 à 10 millions d’euros pour les équipements, avec 5 millions pour les maintenances. Le budget utilisé durant la crise a été d’environ 2,5 millions d’euros. Sur le tableau des commandes en Annexe, on peut constater l’achat de 900 équipements au total pour une somme de 2 540 000 €, une somme colossale pour équiper des chambres de réanimations.
    Au mois de Mars est sortie une recommandation de l’utilisation des respirateurs qui permettait de les classer durant la période COVID.
    Ce qui a été mis en place également a été le projet de fabrication d’écouvillons nasopharyngés en impression 3D avec l’Université de Bourgogne, ainsi qu’un système pour adapter l’utilisation des masques fournis par Décathlon pour EPI et plus tard pour le sevrage des patients post-réanimation.
    Les équipements principaux sollicités à être commandés, ont été :


•    Respirateurs
•    Moniteurs
•    SPO2
•    Pousse-seringues
•    Pompe à perfusion
•    Automate de Biologie
•    Echographes

     Les ingénieurs ont également sollicité les entreprises pour modifier les contrats de services afin d’avoir des permanences 24/24 et 7/7 sur les équipements identifiés critiques.
    Une organisation et une entente entre ces services, est absolument primordiale. Après un audit entre les différentes réanimations et le service biomédical, il est ressorti que les services ont été plus que satisfait des techniciens biomédicaux et de la direction biomédical. Que ce soit niveau disponibilité ou bien par leur régularité dans les prises en charge, et leur rapidité d’exécution de dépannage ou de commande pour subvenir aux besoins des services de soin.
    Afin de subvenir à l’afflux de patients, des réunions sont faites quotidiennement, afin de définir les besoins. Nous allons le démontrer par la roue de Deming. Chaque jour, des réunions ont été organisées entre les responsables des différents services, ce qui a permis de déterminer le nombre d’équipement nécessaire :

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pdca réa 
Figure 24: organisation quotidienne réa durant COVID

    Hormis l’organisation de service, le problème qui est survenu, est l’augmentation du nombre de lits. En effet, la capacité des services (réanimation, soins intensifs,…) a augmenté de 30%, ce qui a pour conséquence l’augmentation des dispositifs médicaux. Le nombre de pousse-seringue est passé, de 5 à 8 par patients. Le nombre de scope a également augmenté, les saturomètres et également les pompes à nutrition entérale.
Suite à ces augmentations capacitaires, les services de réanimations, le service biomédical a été sollicité, pour les besoins en prestations biomédicales diverses, entre autres, les dispositifs médicaux nécessaires pour la prise en charge des patients.
    Voici comment était défini les besoins entre les services de réanimations et le service biomédical, pour une mise à disposition et une maintenance continue des DM pendant cette période. Des réunions quotidiennes étaient organisées afin de définir les besoins des services en entente avec le service biomédical. Afin de permettre un service jour et nuit, un service d’astreinte fut mis en place basée sur le volontariat au service biomédical afin de pouvoir dépanner en urgence les dispositifs médicaux vitaux pour les patients
    Malgré le nombre de dispositifs médicaux disponibles sur l’établissement, l’Etat a tout de même fournit au CHU un certain nombre de respirateurs, tel que les Monnal T60. En plus de cela, d’autres établissements se sont unis avec l’hôpital, comme des cliniques privées, des cliniques vétérinaires afin de prêter du matériel médical pour subvenir aux besoins.
    L’établissement a vraiment très bien géré la crise sanitaire durant la première vague. L’entente entre les services de réanimation et le service biomédical s’est vraiment très bien passée. Tous les dispositifs nécessaires furent équipés dans les chambres, la réactivité était là grâce également à l’anticipation et aux réunions mises en place.
    Les sociétés ont également fait un énorme travail en fournissant l’hôpital suivant leur stock disponible. L’Etat a joué un rôle important en fournissant un stock d’état de respirateurs pour subvenir aux besoins.

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4.    Axes d’améliorations en vue d’une nouvelle crise

    Il a été mis en place des équipements de protection individuelle et collective du personnel exerçant pendant la crise sanitaire. Le retour d’expérience pousse le CHU à toujours continuer à s’améliorer aussi bien dans la protection individuelle et collective du personnel, que celle des patients qui sont pris en charge dans ses services. Quant au service biomédical, dans sa démarche d’amélioration continue, les SWOTS des processus doivent intégrer respectivement dans leurs menaces/risques, la gestion d’une crise sanitaire. Ainsi les processus :
•    Processus management : Evaluation du budget de maintenance, optimisation des coûts de maintenance sur les matériels non exploités pendant la période COVID. En effet, il faut pouvoir mettre en évidence auprès de certaines sociétés de contrôle, le fait que les équipements qui sont habituellement contrôlés régulièrement, dû à leur forte utilisation, mais qui ne l’ont pas été durant cette période et ainsi faire une offre sur les tarifs de leurs prestations durant cette période de crise sanitaire. Les fonctions et les missions du personnel sont pratiquement en tout point identique, sauf au niveau de priorité de prise en charge des équipements COVID.

•    Le processus de gestion du personnel et des compétences : inclusion de la formation périodique sur les risques de contaminations. Dispositif à mettre en place pour remplacer le personnel en cas d’arrêt maladie massifs.
Les techniciens ont perçu des formations concernant les risques de contamination crées et données par le service de formations, tel que l’USEEM, afin de pouvoir se protéger soi-même et aussi les autres. En cas d’absence de personnel, les techniciens étant moins sollicité dans leur domaine respectif, passent en tant que personnel supplémentaire pour la mise en place et en service des équipements demandés pour la prise en charge des patients.

•    Processus de gestion de l’environnement de travail : la mise en place de zones de désinfection de tout dispositif venant de l’extérieur, services de soins inclus avant toute intervention n’a malheureusement pas été spécialement mis en place au sein de l’atelier biomédicale. Il a fallu compter que sur la sincérité des services de soins, dans tous les cas, les techniciens redésinfectaient les équipements à leur arrivée et également à leur départ. Pour les équipements commandés, à leur arrivée, une pièce était dédiée à leur stockage et leur immatriculation, avant d’être livrés dans les services de soins prenant en charge les patients COVID+.

•    Processus recensement : Il a fallu doter tous les services susceptibles de prendre en charge les malades d’épidémie en équipement supplémentaire, tout en déterminant un rationnement raisonnable pour pouvoir équiper chaque service suivant leur capacité de prise en charge

•    Processus approvisionnement : dès l’annonce de crise sanitaire, il faut commencer à énumérer les équipements nécessaires suivant les besoins et anticiper la restructuration de services afin d’avoir une bonne prise en charge efficiente des patients durant cette éventuelle crise. 

•    Processus MES: durant des situations similaires, il faut également penser aux absences possibles, et former tous les techniciens pour une mise en service de tous les équipements médicaux nécessaire. Il faut pouvoir également mettre à disposition des formations d’utilisation pour tout le personnel via des web vidéo, et autres si les techniciens biomédicaux ne sont pas en mesure de les faire eux-mêmes.

•    Processus Maintenance : Il faudrait penser à la révision annuelle de tout équipement de réserve pouvant servir pendant une crise sanitaire (épidémie). Même s’ils sont réformés, il faut voir si les pièces sont tout de même toujours disponibles, pour faire une estimation de temps de possibilité de les garder pour une éventuelle future crise sanitaire. Nous ne pouvons pas déterminer quels seront les dispositifs nécessaires, ce ne sera peut-être pas forcement les équipements de respiration qui seront sollicités. C’est pourquoi il serait adapté d’augmenter le nombre de back-up en dispositifs, quels qu’ils soient, et de les faire réviser annuellement. Également anticiper la mise en place d’une astreinte technique composée prioritairement des techniciens possédant des compétences sur les équipements sollicités, qui, durant cette crise le furent par le COVID.

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•    Anticipation de l’extension du contrat de maintenance sur les équipements critiques.

 swot
Figure 25: SWOT service Biomédicale

CONCLUSION


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    En conclusion, durant cette formation et ce stage dans l’établissement, j’ai pu constater tout ce qui a été mis en place durant cette période. Il y a vraiment eu de gros efforts, que ce soit côté personnel soignants, techniques, et autres personnels, ainsi que l’Etat français. De gros budgets ont utilisés pour commander du matériel en urgence. Des processus ont été mis en place pour des adaptations des dons sur les patients en soins, et la création de système de protection ambulatoire. Un grand nombre de formations ont également été mises en place en urgence pour les soignants qui ont été sollicités dans les services COVID et également pour tout le personnel en général.
    Malgré tout, de mon point de vue, j’ai pu constater que nous pourrions encore envisager des améliorations. Tout d’abord, au niveau de la prise en charge, et de la réception du dispositif, une pièce dédiée à la désinfection, plutôt que dans l’atelier en lui-même serait bénéfique. Ensuite pour palier à une éventuelle autre pandémie, solliciter auprès des services, quels équipements sont réellement nécessaires pour une prise en charge suivant les symptômes et les pathologies de la pandémie déclarée. Concernant les dispositifs médicaux, il faut commencer à mettre au plan d’équipement ces dispositifs cruciaux suivant leur vétusté et prévoir plus de back-up.
    Dès l’apparition d’une pandémie, il faudrait que les services tel que l’Organisation Mondiale de la Santé, se mette directement à l’étude, afin de définir les symptômes le plus rapidement possible, et ainsi que les établissements de santé soient prévenus. Ceci permettrait de prévoir une organisation plan blanc en cas d’urgence, et d’estimer les DM adaptés aux soins, ainsi que les consommables. Et également de prévoir des lieux de stockage assez vastes pour les équipements en dons.
    Malgré les dons de l’état en respirateurs, ils ne sont pas prévus pour une utilisation soutenue, ce ne sont que des dispositifs de transport, je pense qu’il serait bon de penser aux futurs achats. Les concernant, prévoir que ces équipements médicaux, quels qu’ils soient, puissent servir aussi bien en pédiatrie que pour les adultes. Ceci permettrait d’avoir une utilisation plus vaste en cas de situation similaire et ainsi faire des économies, car ils pourraient être utilisé dans d’autres services si les services dans lesquels ils sont répertoriés sont fermés. Que ce soit des respirateurs, des moniteurs, des échographes, etc. La solution est de toujours anticiper, et d’aller de l’avant niveau technologie.

Bibliographie

(1)    NF S99-170 www.afnor.org
(2)    NF S99-171 www.afnor.org
(3)    NF S99-172 www.afnor.org
(4)    Certification de l’HAS Critère 8K www.has-sante.fr
(5)    Arrêté du 3 Octobre 1995 www.legifrance.gouv.fr
(6)    Décret du 15 Janvier 1996 www.legifrance.gouv.fr
(7)    Loi du 1er Juillet 1998 n°98-535 www.legifrance.gouv.fr
(8)    Décret n°2001-1154 du 5 Décembre 2001 www.legifrance.gouv.fr
(9)    Arrêté du 03 Mars 2003 www.legifrance.gouv.fr
(10)  Guide des bonnes pratiques et son addenda @Lexitis Editions

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LISTE DES FIGURES

Figure 1 : CHU Dijon (intranet CHU)
Figure 2 : Chiffres 2018 (intranet CHU)
Figure 3 : Système BRAVE (intranet CHU)
Figure 5 : Système BRAVE (intranet CHU)
Figure 6 : Télétravail (auteur)
Figure 7 : Capacitaire adultes (auteur)
Figure 8 : Capacitaire Pédiatrie (auteur)
Figure 9 : Capacitaire médecine (auteur)
Figure 10 : Augmentation capacitaire (intranet CHU)
Figure 11 : Fermeture de lits (intranet CHU)
Figure 12 : PDCA Service Biomédical (auteur)
Figure 13 : Investissements sur les 3 dernières années (auteur)
Figure 14 : Comparatif vétusté des équipements sur les 3 dernières années (auteur)
Figure 15 : Liste des demandes d’interventions (ASSET Plus)
Figure 16 : Rapport d’intervention ASSET Plus (ASSET Plus)
Figure 17 : Rapport d’intervention papier (auteur)
Figure 18 : Questionnaire service de réanimation (auteur)
Figure 19 : Comparatifs des périodes en réanimation (auteur)
Figure 20 : Chambre de réanimation COVID (auteur)
Figure 21 : Chambre de réanimation standard (auteur)
Figure 22 : Questionnaire service biomédical (auteur)
Figure 23 : Questionnaire ingénierie service biomédical (auteur)
Figure 24 : Organisation quotidienne réanimation durant COVID (auteur)
Figure 25 : SWOT service biomédical (auteur)

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ANNEXE 1

Evolution capacitaire Vague 1
 evo 1
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evo 2
 
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ANNEXE 2

    Organigramme service Biomédicale
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ANNEXE 3

Fiche d’encadrement impression 3D / ANSM

 FICHE D’ENCADREMENT
Impression 3D pour la fabrication de dispositifs médicaux dans le cadre de la crise du Covid-19
Introduction

Cette fiche d’encadrement a pour objectif de donner des lignes directrices pour accompagner la mise en œuvre de procédés de fabrication innovants tel que l’impression 3D dans un cadre de crise sanitaire pouvant conduire à des ruptures d’approvisionnement et ce, en dehors du cadre habituellement défini par la réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM) en vue de leur mise sur le marché.
L’impression 3D est une technologie nouvelle qui, contrairement aux procédés classiques de fabrication, procède par dépôt de couches successives de matériaux jusqu’à obtenir des objets tridimensionnels. Ce procédé de fabrication, qui englobe également la conception numérique des objets à fabriquer, repose sur plusieurs familles de procédés de fabrication permettant des adaptations fines des objets fabriqués, aussi bien en termes de formes que de matériaux, fonctionnalités ou encore propriétés mécaniques.
La disponibilité de ces moyens de production, et la matière première disponible sont une ressource utile à la gestion de la crise, en permettant de compléter les sources d’approvisionnement classiques pour certains DM, la réalisation de consommables ou d’équipements de protection individuelle.
Dans le contexte exceptionnel COVID-19, il y lieu de s’appuyer sur le cadre réglementaire existant, comme un guide qui doit permettre d’assurer la sécurité des patients lors de l’utilisation de ces produits, tout en prenant en considération la rupture normative imposée par l’urgence sanitaire et l’esprit général de « bien faire » pour résoudre des problèmes où le pragmatisme l’emporte temporairement sur des théories d’évaluation validées. Il s’agit de considérer qu’une situation de crise peut conduire à une redéfinition temporaire du rapport bénéfice / risque dans la mesure où l’absence de moyen usuel devient le comparateur (et non plus le produit princeps devenu inaccessible).
Le rôle des équipes soignantes et des établissements de santé est essentiel pour permettre un déploiement rationnel et une évaluation continue et diffuse, mais centralisable, de ces solutions de crise dès lors que la situation l’exige.

2. Ce qui est faisable dans un contexte de crise sanitaire

2.1. Considérations générales à prendre en compte par les porteurs de projets

Dans ce contexte nouveau de crise majeure il convient d’adopter certains principes et d’évaluer la possibilité de leur mise en place pour assurer une évaluation au fil de l’eau :
• Les DM doivent être élaborés dans un objectif d’obtention d’une équivalence au produit « princeps» ;
• Une évaluation clinique avant diffusion est souhaitable quand elle est envisageable extemporanément au début de la production. Dans ce sens, le fabricant est invité à rechercher un site et une équipe médicale de validation simplifiée en conditions cliniques d’utilisation ;
• Une coordination d’emblée pouvant être difficile à réaliser, il convient d’adopter au sein de chacun des sites et services utilisateurs une procédure de déploiement progressif du DM. La première utilisation chez un premier bénéficiaire doit faire l’objet d’un recueil initial de données tracées par un observateur identifiable (au mieux représenté par la personne contact du site pour le fabricant et en charge des déclarations d’évènements indésirables au fil de l’eau) ;
• Un lien fiable doit être établi entre le fabricant et les utilisateurs pour le suivi de la dispensation et des données d’utilisation (indications, déroulement, adaptations, traçabilité datée et descriptive des évènements indésirables sans recherche immédiate d’imputabilité, …) ;
• Une analyse au fil de l’eau de ces informations devra être assurée par un acteur coordonnateur de façon à diffuser, au besoin, des informations utiles à l’adaptation des DM mis à disposition dans l’ensemble des sites utilisateurs ;
• L’ensemble des données recueillies (en respect des dispositions règlementaires de confidentialité) devra être centralisée pour une analyse continue permettant la diffusion d’alertes ou d’informations complémentaires éventuelles.
2.2. Dispositions applicables aux industriels
Les industriels dont l’activité est la fabrication par impression 3D, quel que soit le mode de production, devront rechercher une dérogation de mise sur le marché au titre de l’article R 5211-19 auprès de l’ANSM à partir du plan de développement en annexe 1. Ces demandes ne seront recevables que pour des DM, dont le demandeur justifiera de la situation de rupture ou de tension d’approvisionnement.
2.3. Dispositions applicables aux autres structures
Les autres structures, établissement de santé ou associatifs, appuieront leurs démarches sur les dispositions suivantes pour structurer et documenter leur projet.
• Il semble évident que le niveau de technicité des pièces produites devra être adapté aux moyens et à la structure qui envisage de les produire.
• Dans ce cadre, le niveau de documentation à rassembler devra également être proportionné au matériel fabriqué et en tenant compte des compétences, de l’expérience et la capacité « à faire » de la structure porteuse du projet.
• Le recours à ces dispositifs fabriqués par impression 3D ne peut venir qu’en dernier recours et en l’absence de dispositifs conventionnels.
• L’attention portée à la conception des objets 3D pour une utilisation clinique doit être maximale, en termes de performances essentielles.
• Il est essentiel de s’associer à des professionnels de santé pour la conception de ces dispositifs. Ceci est particulièrement important pour les initiatives menées par des acteurs non professionnels du DM.
• La phase de conception du projet 3D nécessite à minima la prise en compte des points suivants :
Être en capacité de documenter les choix de conception (matériau et design) permettant d’assurer la sécurité et la performance dans l’usage. Dans ce cadre, les exigences de sécurité et de performance requises dans le cadre de la réglementation relative aux DM et les normes applicables devraient être prises en références ;
Des essais fonctionnels simplifiés permettant de démontrer que la performance et la sécurité sont compatibles avec une utilisation dans un contexte clinique. Le dimensionnement des essais sera proportionné à l’usage du dispositif. Une documentation de réalisation d’essais
fonctionnels permettant de vérifier performance et sécurité avant une utilisation clinique devra être établie ;
En supplément, pour les dispositifs en charge du maintien des fonctions vitales d’un patient, l’utilisation en condition clinique ne pourra se faire que sous la forme d’un protocole d’essais suivant les lignes directrices d’une évaluation clinique pour les DM. Dans la mesure du possible, une autorisation d’investigation clinique sera recherchée auprès de l’ANSM et du CPP. Pour les autres dispositifs, un protocole de suivi observationnel sera établi pour documenter les premières utilisations.
L’utilisation des solutions réalisées doit être mise en place en relation avec les personnels de santé
Le porteur du projet doit établir un lien permettant le recueil d’avis portant sur l’utilisation, notamment pour informer de difficultés ou d’incidents. Il assurera une traçabilité de la mise à disposition.
Le déploiement dans un service de soin ou un établissement doit être progressif et limité à quelques utilisations consécutives avec une observation précise du comportement du produit. Une attitude de prudence pratique, permettra d’ajuster l’utilisation et permettra de prendre en compte une courbe d’apprentissage.
Une traçabilité de l’utilisation de ces solutions sera réalisée par l’établissement de santé.
Toutes les demandes, qu’elles soient dérogatoires ou autres seront examinées par l’ANSM en urgence selon une procédure accélérée.
Annexe 1 : Guide dans l’élaboration du projet
Il est rappelé quelques activités nécessaires à mettre en œuvre pour l’utilisation de ce type de procédé :
• Valider les logiciels utilisés et inclus dans le procédé d’impression 3D
• Valider le procédé de fabrication dans sa globalité
• Assurer une maintenance du procédé pour permettre ses performances dans le temps
• Contrôler les matériaux utilisés
• Etablir les spécifications des produits fabriqués et des matériaux utilisés
• Être en mesure de mettre en œuvre des procédés complémentaires (polissage, nettoyage, stérilisation) en fonction des dispositifs fabriqués
• Contrôler les produits finis
• D’un point de vue réglementaire pour le fabricant 3D
Description du dispositif
Tests mécaniques (référence aux normes lorsqu’elles existent ou référentiel interne si pas de norme)
Tests dimensionnels
Caractérisation des matériaux
• Plan de test en condition simulé d’utilisation
• Protocole d’utilisation clinique
La mise en œuvre de procédés 3D nécessitent des compétences professionnelles propres sur toutes les étapes de la chaine de production, depuis la conception numérique, l’impression 3D jusqu’à la stérilisation (si applicable) des DM fabriqués.
Annexe 2 : Rappel réglementaire
D’un point de vue réglementaire, ce qu’il faut savoir :
• Les DM fabriqués par impression 3D sont soumis aux mêmes obligations règlementaires que les DM fabriqués au moyen d’autres procédés de fabrication
• Les DM fabriqués par impression 3D doivent être marqués CE avant leur mise sur le marché si la mise sur le marché est faite par un opérateur externe à l’établissement de soins, ou si il ne s’agit pas de DM sur mesure. Selon la classe de risque du DM, le marquage CE sera subordonné à l’intervention d’un organisme notifié.
• Les établissements de santé peuvent fabriquer des DM par impression 3D pour les utiliser en leur sein, sous certaines conditions très limitatives et encadrées (et ce indépendamment du critère de fabrication en 3D) :
Les établissements de santé ne pourront ainsi fabriquer et utiliser en leur sein des DM (sans transfert vers une autre entité juridique) que s’ils se sont assurés au préalable qu’aucun DM équivalent disponible sur le marché ne peut satisfaire aux besoins spécifiques du groupe cible de patients avec les niveaux de performance et de sécurité appropriés.
Les établissements de santé devront établir une documentation permettant de comprendre les installations de fabrication, les procédés de fabrication, la conception et les données sur les performances des DM qu’ils fabriquent. Ils devront également porter une attention particulière à la démonstration de la conformité aux exigences applicables, en particulier aux points suivants : propriétés chimiques, physiques et biologiques des matériaux, compatibilité des matériaux avec les tissus biologiques, incidence des procédés de fabrication sur les propriétés des matériaux (y compris les étapes de nettoyage, traitements de surface, stérilisation), maitrise des procédés de fabrication, propriétés mécaniques des dispositifs (résistance, usure, rupture, fatigue…) mais aussi aux performances précliniques et cliniques qui devront être démontrées.
Le règlement européen impose aux établissements de santé d’examiner l’expérience issue de l’utilisation clinique des DM et de prendre toutes les mesures correctives nécessaires. Ils devront donc mettre en place un plan d’amélioration continue afin de réduire les risques liés à l’utilisation des DM qu’ils fabriquent en 3D et agir le cas échéant sur les procédés de fabrication.
• Toutefois, le règlement européen n’empêche pas les établissements de santé de fabriquer des DM par impression 3D à des fins de recherche en vue de la réalisation d’essais cliniques. Dans une telle hypothèse ils seront soumis à la réglementation applicable aux recherches impliquant la personne humaine.

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ANNEXE 4

Tableau Excel prêts et dons exemple (une partie)
prêt et dons1

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pret et dons 2
 

ANNEXE 5

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Commandes engagées (une partie)

 commandes

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ANNEXE 6

Lieu de stockage
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3      4

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5

    

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